题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么?()

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

提问人:网友ixyxiaomi 发布时间:2022-07-22
参考答案
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第1题
根据GCP的定义,()为临床试验现场的负责人。

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

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第2题
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。()

药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。()

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第3题
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

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第4题
在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第5题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

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第6题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第7题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第8题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第9题
试验开展前,申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。()
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第10题
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括()。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

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第11题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A.申办者,伦理委员会

B.伦理委员会,受试者

C.研究者、申办者

D.申办者,研究者

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