为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.标准操作规程 B.配
为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于
A.工艺用水
B.标准操作规程
C.配制规程
D.一般区
E.质量管理组织
A.质量管理组织
B.一般区
C.工艺用水
D.标准操作规程
E.配制规程
为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作是
需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能称为()A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
原料、辅料、包装材料等属于()A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
未规定有空气洁净级别要求的区域称为()A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为()A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为()A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
为各个制剂制订,为配制制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A.标准操作规程
B.制剂配制规程
C.物料
D.验证
E.洁净室
A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂配制全过程的质量管理
A.制定质量管理组织任务、职责
B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程
A.配制规程和标准操作规程不能随意更改
B.每批制剂都应编制制剂批号
C.每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录
D.新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证,并有记录
E.制剂配制应选用纯化水
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,属于质量管理组织的主要职责()。
A.决定物料和中间品能否使用
B.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
C.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
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