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[判断题]
医疗器械持有人不用建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-29
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A.医疗器械经营单位
B.医疗器械上市许可持有人
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械使用人
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第2题
医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗
器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）
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第3题
对群体医疗器械不良事件报告的时限要求，下列说法错误的是（）
A.持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门，必要时可越级报告
B.同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告
C.持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D.经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查
第4题
医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务（）
A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告
D.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第6题
医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列哪些主要义务？（）
A．建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
B．配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C．收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告
D．配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
E．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第7题
持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，下列说法正确的是（）
A．记录应当保存至医疗器械有效期后2年
B．无有效期的，保存期限不得少于5年
C．植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存
D．记录应当保存至医疗器械有效期后1年
第8题
持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有
效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当（），医疗机构应当按照病例相关规定保存。
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A．1；2；永久保存
B．2；5；永久保存
C．1；5；永久保存
D．2；6；6永久保存
