GCP对于研究者及临床试验机构管理试验用药品的职责要求有哪些?()
A.有符合相应贮存条件的场地和设备
B.有试验用药品贮存的管理要求
C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者
D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品
A.有符合相应贮存条件的场地和设备
B.有试验用药品贮存的管理要求
C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者
D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品
A、指派有资格的药师或者其他人员管理
B、试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。
C、试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D、其他三项都对
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签,并标明临床试验专用的是
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
A.试验用药非双盲,无需知情同意
B.试验在本院进行,非多中心
C.监查、稽查的职责由医疗机构承担
D.医院制剂的研究者与申办者职责为一
E.临床试验病例数底线要求不少以60对
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告
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