对于试验用药品的管理,研究者和临床试验机构应做到:()。
A.指派有资格的药师或者其他人员管理
B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。
C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D.其他三项都对
A.指派有资格的药师或者其他人员管理
B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。
C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D.其他三项都对
A.有符合相应贮存条件的场地和设备
B.有试验用药品贮存的管理要求
C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者
D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签,并标明临床试验专用的是
《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是
A.伦理委员会和知情同意书
B.研究者法定代理人
C.受试者自愿
D.临床试验方案公开
E.试验用药分发核对制度
《药品临床试验管理规范》适用于()。
A.药品进行各期临床试验
B.人体生物利用度试验
C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
D.药品生物等效性试验
E.药品的毒性试验
A.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者
B.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
C.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表
D.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
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