题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
仿制药一致性评价方法有（)。
A.体内生物等效性试验
B.体外溶出度试验
C.临床有效性试验
D.质量标准
提问人：网友lq1010
发布时间：2022-03-29
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A.多种溶出度检测方法
B.生物等效性试验
C.药效等效性试验
D.治疗等效性试验
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第2题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：()
A.溶出度试验的一般要求;
B. 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;
C.溶出曲线比较的统计学方法;
D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
第4题
体内外试验的相关性是指A、药品的药效与处方的关系B、给药剂量与溶出度的关系C、体外药物溶出、释放
体内外试验的相关性是指
A、药品的药效与处方的关系
B、给药剂量与溶出度的关系
C、体外药物溶出、释放特性和体内生物利用度的关系
D、药品质量标准与生物等效性的关系
E、药物处方与释放度的关系
第7题
下列关于缓控释制剂评价的表述中正确的是 （）
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
第8题
目前推荐的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列为：()①药效动力学研究方法②体外研究方法③药代动力学研究方法④临床比较试验方法
A.①②③④
B.④③②①
C.③①④②
D.②①③④
第9题
CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为A、药效动力学评价方法B、体外研究法C、在体动物模型法D、药物
CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为
A、药效动力学评价方法
B、体外研究法
C、在体动物模型法
D、药物动力学评价方法
E、临床比较试验法
第11题
注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()
A.省级药品监督管理总局
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
