题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（ ）。
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
提问人：网友sinianshuya
发布时间：2022-01-06
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评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
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第2题
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位A、新药证书B、
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第3题
下列说法正确的是A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B、对已
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
第4题
下列说法正确的是A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B、对已
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
第5题
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 增加新适应症的药品的注册
第6题
新药申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生
新药申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第7题
《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责不包括A、建立新药引用评审制度B、审核申报
《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责不包括
A、建立新药引用评审制度
B、审核申报配制新剂型及新药上市后临床观察的申请
C、运用药物经济学的理论与方法，合理配置和使用卫生资源
D、定期分析本机构药物使用情况
E、确定本机构用药目录和处方手册
第8题
根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括A.结合临床药物治疗实践，进行药学
根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括
A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
B.开展药物利用评价研究
C.开展药物非临床研究
D.参与新药临床试验
E.参与新药上市后安全性与有效性监测
第9题
根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师工作职责的是A.药品调剂B.处方点评与超
根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师工作职责的是
A.药品调剂
B.处方点评与超常预警
C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告
D.临床药物治疗方案的制订
E.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
第10题
为评价某种国产抗菌新药的疗效，某医生抽取患有某种疾病且符合入选条件的60例患者，按入院后床位
的单双号分为两组，每组30人。试验组服用该新药，对照组服用同类公认有效的进口药，临床观察结果见表1。经四格表χ2检验，得χ2=3.750，P＞0.05，差异无统计学意义，故认为该国产抗菌新药与同类进口药的疗效基本相同。
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表1 两组患者用药后有效率比较
【问题】
（1）该研究属何种类型？
（2）在设计的过程中是否遵循了实验设计的基本原则？
（3）该临床试验为何种对照？
（4）该医师的结论是否可靠？为什么？
