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[多选题]

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定,委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告

提问人:网友fuwenli1983 发布时间:2022-01-06
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[230.***.***.8] 1天前
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第1题
《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须( )。 A.由国家卫
《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须( )。

A.由国家卫生部成立伦理委员会

B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C.成立独立的伦理委员会

D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案

E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案

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第2题
从事互联网药品信息服务的条件有

A.符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求

B.有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识,并经所在地省级药品监督管理局考核认可的专业人员

C.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

D.有科学的业务发展计划及相关技术方案

E.有保证充足发展资金的能力

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第3题
A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.类非处方药

E.保健品

也可用于指南性标志的绿色专有标识是

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第4题
药品说明书和大包装单色印刷时,专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样的是
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第5题
申报变态反应原制品属于四类注册的
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第6题
应在产品说明书中标明,有商品名称应同时标注商品名称的是
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第7题
申请中药材的代用品属于三类注册的
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第8题
药品注册管理是指

A.控制药品准入的前置性药品管理制度

B.法定的药品市场准入的管理制度

C.法定的控制药品市场准入的管理制度

D.法定的药品前置性管理制度

E.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度

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第9题
对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量是属于
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第10题
A.药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.A类不良反应

D.D类不良反应

E.迟现性不良反应

致畸、致癌、致突变的“三致”是属于

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