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[判断题]

超说明书用药:紧急情况下使用未经备案的药品必须签署【知情同意书】,之后提供有力循证依据补办手续。已经备案的药品,可以【口头告知】患者取得同意后直接使用,医生科根据情况自行决定是否签署知情同意书()

提问人:网友154336271 发布时间:2022-09-05
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第1题
关于超说明书用药处方权限及管理,以下说法错误的是()

A.在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用

B.经药事会审批通过的药品,主治医师以上具有处方权

C.经伦理会审批通过的药品,副主任医师以上具有处方权

D.在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案,由科主任提出超说明书用药申请,报医务部门同意后可使用

E.在紧急情况下无时间提前申请的超说明书用药,在抢救结束后无须补交申请资料

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第2题
关于超说明书用药处方权限及管理,以下说法正确的是()

A.在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内使用

B.经药事会审批通过的药品,主治医师以上具有处方权

C.经伦理会审批通过的药品,副主任医师以上具有处方权

D.在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案,由科主任提出超说明书用药申请,报医务部门同意后可使用

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第3题
在医务科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案
的,由科主任提出超说明书用药申请,报医务科同意后可使用。确无事件提前申请的,可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药,仍须尽快经药事会审批。通过的,可按批准方案使用;未通过的,立即停止使用。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
以下关于超说明书用药,说法正确的是()
A.超说明书用药(Off-labeluse)系指临床在应用该药品时,超出了国家食品药品监督管理局(SFDA)对该药品的许可内容,包括未批准的适应症、适应年龄组、用药途径、用法和剂量等

B.禁止未经SFDA批准,以实验研究为目的的超说明书用药

C.医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用,发生医疗差错、纠纷、事故、将按医院有关规定处理

D.超说明书用药是不合理用药

E.医院对超说明书用药实施动态监测,并组织相关专家对其临床使用的有效性及安全性进行评价

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第5题
以下关于儿童超药品说明书的说法错误的是()

A.儿童超药品说明书临床试验严重缺乏

B.超说明书用药可以使患儿获得及时救治

C.超说明书用药最终目的是使患儿得到最合理的药物治疗,真正保护我国儿童健康成长

D.超药品说明书用药具有一定的不可避免性,应该禁止使用超药品说明书用药

E.超药品说明书用药具有一定的合理性,尤其是对于某些特殊人群及难治性疾病

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第6题
以下关于政府层面制定超药品说明书用药指导规范必要性的说法错误的是()

A.国内外对上市后超药品说明书的使用尚未建立公认的评价体系和管理规范

B.国内现行规章对药品说明书的法律定性较模糊

C.法律界和医疗界对超药品说明书用药法律地位的认识是一致的,但还未有明确的法律出台

D.超药品说明书用药指导规范缺乏统一准则,世界各国对超药品说明书用药的管理程度各有不同

E.超药品说明书用药指导规范的制订对于完善我国超药品说明书用药领域的立法显得刻不容缓

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第7题
医师处方高危药品须严格按照药品说明书和备案的超药品说明书用药规定的适应证、适用人群及用法用量开具()
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第8题
超说明书用药需要满足以下哪些条件?()

A.尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下

B.取得患者明确知情同意后

C.药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法

D.超说明书用药须经医院相关部门批准并备案

E.根据医生本人的临床经验及推理,认为能保证用药安全,且能达到更好的用药效果,可以自行超说明书调整用药方案

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第9题
药品说明书具有法律效力,超药品说明书用药不受法律保护,因超说明书用药导致不良后果的,医师和药师可能要承担相应法律责任;且由于存在用药风险和隐患,原则上禁止使用()
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第10题
如何规范临床超说明书用药()
A.当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时,临床科室应提出申请,并附上相关资料(如治疗指南、专家共识、循证医学证据等),经医院药事管理与药物治疗学委员会审核批准、医教科备案后方可使用;紧急抢救情形下可先应用后报告

B.经批准的超说明书用药前,患者原则上应知情同意签字

C.同时在病历内详细记录;超说明书用药中出现任何不良事件应该及时上报

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第11题
以下情况,属于超说明书用药的是()

A.用药者年龄与药品说明书的规定不相符

B.适应证与药品说明书的规定不相符

C.使用剂量与药品说明书的规定不相符

D.药品适用人群与药品说明书的规定不相符

E.用药方法或给药途径与药品说明书的规定不相符

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