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[主观题]

监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好。()

监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好。()

提问人:网友tangyu92 发布时间:2022-01-06
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第1题
监查员的职责包括:()
A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告

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第2题
GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为()

A、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染,并应按规定保存免疫记录

B、实验室工作人员每年都应做健康查体,可以不保存记录

C、健康记录可以公开

D、工作人员健康查体的血清不必保存

E、实验室工作人员每年不必做健康查体

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第3题
实验室或者实验室设立单位对工作人员的培训周期应是()。

A、1年

B、2年

C、半年

D、3个月

E、3年

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第4题
工作人员在进入BSL-2以上级别实验室工作区前,应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。()
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第5题
工作人员在进入BSL-3实验室工作区前,应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。()
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第6题
监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()
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第7题
监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。()
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第8题
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。()
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第9题
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。()
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第10题
监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。()
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