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（请给出正确答案）
[单选题]
（)在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
A.药品监督管理部门
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
提问人：网友zytkhr1
发布时间：2022-04-24
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A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
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第2题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第3题
省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（)对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则
第5题
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结
果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()
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第6题
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。()
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。（)
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此题为判断题(对，错)。
第7题
下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者
下列说法错误的是
A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
第8题
根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
A.A.30
B.B.60
C.C.90
D.D.120
第10题
下列说法错误的是（)
A.医疗器械临床试验机构备案制自2018年1月1日开始实施
B.医疗器械试验中核查对应的是药物临床试验中的“视察”
C.医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则
D.如果上海的企业想要在北京开展临床试验，则需要在北京食品药品监督管理部门进行备案
