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[判断题]

临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。（)

提问人：网友chenyonghui 发布时间：2022-04-12

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第1题

申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。（)

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第2题

申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。（)

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第3题

()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者

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第4题

申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。（）

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第5题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第6题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第7题

申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)

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第8题

临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容（)。

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

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第9题

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

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第10题

申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责。（)

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第11题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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