题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
不良事件,是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。()
提问人:网友ixyhuangyu
发布时间:2022-07-26
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
A.并发症
B.与试验产品相关的不良医学事件
C.临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验器械相关
D.受试者住院期间发生的不良医学事件
A.24小时
B.48小时
C.5个工作日
D.15个工作日
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
此题为判断题(对,错)。
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者,申办者
D.申办者,受试者
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