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[单选题]
在临床试验中出现严重不良事件，医疗器械临床试验管理部门应当在（)内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
A.24小时
B.48小时
C.5个工作日
D.15个工作日
提问人：网友lq1010
发布时间：2022-04-24
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A.A.申办者，伦理委员会
B.B.伦理委员会，受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者，研究者
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第3题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
第4题
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的（)报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
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A.药品监督管理部门
B.同级卫生计生主管部门
C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门
第9题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第10题
下列说法错误的是（)
A.医疗器械临床试验机构备案制自2018年1月1日开始实施
B.医疗器械试验中核查对应的是药物临床试验中的“视察”
C.医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则
D.如果上海的企业想要在北京开展临床试验，则需要在北京食品药品监督管理部门进行备案
第11题
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（）。
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
