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[判断题]
妊娠事件必须报告申办方，如需要，同时报告伦理委员会（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-18
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第2题
以下表述错误的是（）
A.受试者发生SAE时，研究者应立即对受试者进行评估和救治，并及时报告给申办者
B.不良事件（AE）不需要报告给申办方，因此受试者发生AE时，研究者无需进行记录和医疗处理
C.申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR
第3题
下列关于研究者的安全性报告，描述正确的是：（)。
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
第4题
研究者的安全性报告以下说法不正确的是（）
A.无论方案是否有规定，所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件
B.研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后，研究者只需要签字，交由CRC提交伦理委员会即可
C.严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码，而不是姓名和身份证号
D.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料，如尸检报告和最终医学报告
第5题
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的（)（)_。
A.不良反应
B.严重不良事件
C.严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
第6题
关于临床试验安全信息报告，以下错误的是（)。
A.伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应
B.研究者向申办者报告所有严重不良事件
C.申办者对收集到的任何安全性信息均应进行分析评估，将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方
D.研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
第8题
研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的（）
A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.研究者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
C.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
D.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
