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[多选题]

下列关于研究者的安全性报告,描述正确的是:()。

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

提问人:网友罗琼 发布时间:2022-08-04
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第1题
关于SUSAR,描述错误的是()。
关于SUSAR,描述错误的是()。

A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床

试验机构

B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会

D、申办方负责评估药品的安全性

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第2题
关于临床试验安全信息报告,以下错误的是()。

A.伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应

B.研究者向申办者报告所有严重不良事件

C.申办者对收集到的任何安全性信息均应进行分析评估,将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方

D.研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

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第3题
研究者的职责不包括()。

A.组织检查和稽查

B.实施知情同意

C.试验的记录和报告

D.安全性评价评价、处理和报告

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第4题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第5题
下列关于药品的质量特性描述,正确的是

A.有效性

B.稳定性

C.安全性

D.均一性

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第6题
下列关于货币市场的特征,描述正确的是()。A.风险性低,收益高B.收益高,安全性也高C.流动性低,安

下列关于货币市场的特征,描述正确的是()。

A.风险性低,收益高

B.收益高,安全性也高

C.流动性低,安全性也低

D.风险性低,流动性高-

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第7题
下列关于RSA加密算法描述错误的是()。A.安全性高B.属于公开密钥体制C.速度快D.使用方便

下列关于RSA加密算法描述错误的是()。

A.安全性高

B.属于公开密钥体制

C.速度快

D.使用方便

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第8题
关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第9题
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告,该报告通常包括()

A.详细描述临床试验的安全性指标

B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.不良事件的随访方式和期限

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第10题
下列关于参与临床试验的机构及主要研究者备案的描述,正确的是()。

A.参与临床试验的机构及主要研究者均不需备案

B.参与临床试验的机构需完成备案,主要研究者不需备案

C.参与临床试验的机构不需备案,主要研究者应完成备案

D.参与临床试验的机构及主要研究者均需完成备案

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第11题
下列关于课堂观察研究的描述正确的是______。

A.应该确定听评课与研究主题相关

B.研究者不需要做准备,直接将观察到的记录下来

C.听课之后研究者即可直接利用观察记录做研究

D.进行课堂观察研究的研究者可以直接观察,不需要专业培训

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