题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？（)
A.任何情况都不能
B.在受试者同意的情况下
C.为了消除对受试者的紧急危害
D.在申办者同意的情况下
提问人：网友xiao2020
发布时间：2022-04-25
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第4题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（)。
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第5题
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。（)
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此题为判断题(对，错)。
第7题
2020年新版GCP对研究者依从方案部分，提出哪些要求？（）
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
第8题
以下不正确的是：()
以下不正确的是：（)
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A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意
C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第10题
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告，不包括（)。
A.A.试验方案的偏离或者修改
B.B.不良事件
C.C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
第11题
试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会
试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准
A、研究者
B、申办者
C、学术委员会
D、受试者
E、伦理委员会
