题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
对附条件批准的药品,持有人应当()。
A.在药品上市后采取相应的风险管理措施
B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C.以补充申请方式申报
D.以再注册方式申报
提问人:网友ty2020
发布时间:2022-04-23
A.在药品上市后采取相应的风险管理措施
B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C.以补充申请方式申报
D.以再注册方式申报
对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的(),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
此题为判断题(对,错)。
A.A.药品经营质量管理规范
B.B.药品生产质量管理规范
C.C.药物非临床研究质量管理规范
D.D.药物临床试验质量管理规范
A.每三个月
B.每半年
C.每年
D.国家、省、自治区
E.省、自治区、直辖市
A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性
药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.年度;年
B.月度,月
C.季度;季
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