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研究者在安全性报告中的职责有哪些?()
[多选题]

研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

提问人:网友zytt123 发布时间:2022-03-22
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第1题
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等B、收集严重不

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

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第2题
对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。()A、正确B、不正确

对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。()

A、正确

B、不正确

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第3题
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第4题
对严重不良事件解决是研究者职责,申办者不能参加。()
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第5题
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第6题
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。()

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。()

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第7题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()

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第8题
承担临床研究的单位和临床研究者,应当

A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施,保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案

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第9题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。()

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。()

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第10题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第11题
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

A.立即对受试者进行适当治疗

B.报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C.研究者在报告上签名并注明日期

D.与受试者及其家属讨论赔偿

E.向上级部门申请中止临床试验

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