题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
源文件指临床试验中产生的（）
A、病历报告表
B、SAE记录表
C、原始记录、文件和数据
D、核查记录表
提问人：网友ixyhuangyu
发布时间：2022-07-25
如搜索结果不匹配，请 
A.电子病历
B.源文件
C.病例报告表
D.核证副本
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第3题
以下关于医疗器械临床试验记录要求说法争正确的是？（）
A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中
B.病例报告表中报告的数据应当与源文件一致
C.病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期
D.医疗器械临床试验的源数据研究者可以随意更改无需说明理由
第4题
临床试验中的源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。（)
第5题
（)临床试验中的流程发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料。他们对于重建和评价试验是必要的。
A.演示原始文件即源文件
B.试验原始数据即源数据
C.病例报告表
D.源文件
第8题
关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？（）
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
第10题
当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（)。
A.告知研究者更改病例报告表信息
B.通知研究者更改源文件
C.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由
D.告知研究助理更改病例报告表信息
