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[判断题]

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-15

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第1题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规

范的规定进行临床试验。()

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第2题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

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第3题

研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

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第4题

关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？（）

A.详细阅读和了解方案内容

B.根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案进行试验

D.按伦理批准的最新方案实施临床试验

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第5题

研究者对研究方案承担的职责中不包括（）

A．详细阅读和了解方案内容

B．试验中根据受试者的要求调整方案

C．严格按照方案和GCP规范进行试验

D．具有方案中所需要的专业知识和经验

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第6题

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

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第7题

以下哪一项说法不准确？（)

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

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第8题

以下哪一项说法不准确（）

A．研究者应详细阅读和遵守试验方案

B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

C．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

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第9题

监查员的工作内容不包括（）。

A.确定研究单位及研究者

B.与申办者共同签署临床试验方案

C.确认试验前受试者签署知情同意书

D.了解试验进度

E.确认CRF与原始资料一致

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第10题

稽查的内容不包括（)。

A.受试者是否签署知情同意书后参加试验

B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训

C.与申办者共同签署临床试验方案

D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性

E.随机抽查CRF与原始资料进行比较

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第11题

研究者手册的目的（）

A．帮助研究者理解、遵守方案

B．帮助研究者进行试验数据的采集

C．帮助研究人员生成试验用药品的说明书

D．帮助研究者设计试验方案

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