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医疗机构配制新制剂,必须按照规定报送有关资料和样品,经所在地药监部门批准,发给何证后方可配制A
医疗机构配制新制剂,必须按照规定报送有关资料和样品,经所在地药监部门批准,发给何证后方可配制
A、药品生产许可证
B、制剂批准文号
C、制剂许可证
D、环保合格证
E、药品生产合格证
医疗机构配制新制剂,必须按照规定报送有关资料和样品,经所在地药监部门批准,发给何证后方可配制
A、药品生产许可证
B、制剂批准文号
C、制剂许可证
D、环保合格证
E、药品生产合格证
以下关于医疗机构配制制剂的说法,不正确的是
A.必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品
B.发给制剂批准文号后方可配制
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.发生灾情、疫情时,医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用
E.不得发布医疗机构制剂广告
B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请
D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究
B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C、医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样
关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究
B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究
C、该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D、临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F、医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例
A.医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
D.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
E.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
A.应当经所在地省级人民政府卫生行政部门批准后方可配制
B.医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料
C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医
D.医疗机构配制的制剂,不得在市场销售
A.进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称
D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E.说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,在本医疗机构使用凭
A.国家药品标准
B.医师的诊断证明
C.医师的医嘱
D.医师的处方
E.药师的处方
A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制
B.不得在市场销售
C.必须按照规定进行质量检验,合格的,凭医师处方在本医疗机构使用
D.经国家或者省级药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
医疗机构配制制剂须遵守的规定内容不包括
A、要有《医疗机构制剂许可证》
B、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制
C、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
D、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的,凭医师处方在本医疗机构使用
E、要有制剂批准文号
下列错误论述医疗机构药剂管理规定的是
A、医疗机构配制制剂,需要取得省级药监部门发给的医疗机构制剂许可证
B、医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上供应少、供应不足的品种
C、配制的制剂必须按照规定进行质量检验
D、不得在市场销售
E、调配处方,必须核对,对处方中所列药品不得擅自更改或代用
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