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药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人()。
[单选题]

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人()。

A.独立履行药品上市放行责任

B.独立负责药品质量管理

C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

D.以上所有职责

提问人:网友ty2020 发布时间:2022-04-23
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第1题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,其职责包括()。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B、监督质量管理体系正常运行

C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任

D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通

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第2题
药品上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。()

药品上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。()

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第3题
药品上市许可持有人的法定代表人、()对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人的法定代表人、()对药品质量全面负责。

A、主要负责人

B、生产负责人

C、质量负责人

D、质量受权人

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第4题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应,履行以下职责:()

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。

C.按照变更技术要求,履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。

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第5题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行

A.A.药品上市许可持有人

B.B.质量负责人

C.C.质量受权人

D.D.质量授权人

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第6题
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

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第7题
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.A.药品生产许可证

B.B.药品注册证书

C.C.药品经营许可证

D.D.药品批准证明文件

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第8题
药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。()
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第9题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。

A、法定代表人

B、质量受权人

C、质检员

D、销售员

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第10题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的()、()、()、()、()与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

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第11题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

A.A.质量负责人

B.B.质量受权人

C.C.质量部经理

D.D.生产负责人

E.E.企业负责人

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