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![药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人()。](https://img2.soutiyun.com/shangxueba/askcard/2024-08/17/692/20240817104838955.jpg)
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人()。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B、监督质量管理体系正常运行
C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。
C.按照变更技术要求,履行变更管理责任。
D.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。
A.A.药品上市许可持有人
B.B.质量负责人
C.C.质量受权人
D.D.质量授权人
A.A.药品生产许可证
B.B.药品注册证书
C.C.药品经营许可证
D.D.药品批准证明文件
A、法定代表人
B、质量受权人
C、质检员
D、销售员
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
A.A.质量负责人
B.B.质量受权人
C.C.质量部经理
D.D.生产负责人
E.E.企业负责人
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