A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
A.省级药检局负责组织对受托方进行考核
B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C.跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局
D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"
E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批
A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品
B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等
C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类,组织专家按类别评审
D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种
A.应当符合中国"GSP"的要求
B.符合中国"GMP"的要求
C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E.未获得在生产国或地区上市许可,经国家药监局确认该药品安全、有效,而且临床需要
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
关于药典正确的表述是
A、药典是药品生产、检验的依据,药品的供应与使用要参考的书籍
B、药典由国家药监局组织编写
C、药典由政府颁布施行,具有法律约束力
D、药典收录常用药品及其制剂,并明确规定了这些品种的质量标准,各种剂型的标准和检查另有法规
E、药典中收录国内允许生产的药品质量检查标准
A.组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品
B.组织药学医学和其他技术人员,对新药进行技术审评
C.填写《药品注册申请表》
D.完成临床前研究
E.以《药物临床研究批件》的形式,决定是否批准其进行临床研究
A.药价松绑政策助推药价上涨
B.不必对药价松绑后的价格上涨大惊小怪
C.药价松绑有利于药企的生产积极性
D.追其利润是药企研发生产药品的动力
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