申请进口药品制剂,必须提供
A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未按照规定进行药品不良反应监测的
C.未按规定履行监测期责任的
D.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
E.经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B.受他人胁迫有违法行为的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的
E.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予以行政处罚
A.所有与药学有关的单位和个人
B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
C.所有药品生产、经营、使用的单位和个人
D.所有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人
E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人
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