题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．
新药不包括
A．未在国内批准上市的药品
B．仿制药品
C．已上市药品改变给药途径
D．已上市药品改变剂型
E．已上市药品新增适应证
提问人：网友bluebird3621
发布时间：2022-01-06
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A.未在国内批准上市的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.已上市药品未曾在本院使用
E.已上市药品新增适应证
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第2题
不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国
不属于新药的是
A．未在国内外上市销售的药品
B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品
E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品
第3题
下列关于进口药品的申请与审批的说法,错误的是（）
A．申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可B．未在生产国家或者地区获得上市许可,不可以批准进口C．对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求D．在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入I期或Ⅱ期临床试验的要求,预防用生物制品除外
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第4题
未在我国上市销售过的药品是A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.新药
未在我国上市销售过的药品是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.毒性药品
D.放射性药品
E.新药
第5题
未在中国境内上市销售的药品属于（)A.新药B.城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物D.处方药E
未在中国境内上市销售的药品属于()
A.新药
B.城镇职工基本医疗保险药品
C.国家基本药物
D.处方药
E.非处方药
第6题
根据《药品不艮反应报告和监测管理办 法》 ，药品生产企业应开展药品不良反应重 点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品
第7题
下列属于新药的化学药品注册分类的是（）。
A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
E.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
第8题
未在中国境内上市销售的药品A.新药 B.城镇职工基本医疗保险药品 C.国家基本药物 D.处方药 E.
未在中国境内上市销售的药品
A.新药
B.城镇职工基本医疗保险药品
C.国家基本药物
D.处方药
E.非处方药
第9题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部
门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是
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A、未在国内外上市的药品
B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
第10题
在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（）。
A.中药材的代用品
B.未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C.改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E.已有国家标准的中成药和天然药物制剂
