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[判断题]

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-09

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第1题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

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第2题

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（)

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第3题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括（)。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

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第4题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。（）

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第5题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第6题

（)负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.合同研究组织

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第7题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（）和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题

关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的（)。

A.合同界定试验各方的责任、权利和利益

B.合同的试验经费双方协商确定即可

C.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

D.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

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第9题

申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿，以下描述是错误的是（）

A．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C．申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

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第10题

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第11题

医疗器械临床试验中，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。

A.申办者

B.申办者、伦理委员会

C.申办者、临床试验机构管理部门

D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会

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