《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为
A.上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应
B.上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C.列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D.上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E.列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
A.上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应
B.上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C.列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D.上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E.列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药监测期内的药品应报告
A.所有不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.严重和新的不良反应
E.迟发型不良反应
A.所在市级卫生行政部门报告
B.所在省级卫生行政部门报告
C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E.所在市级药品监督管理部门报告
A.向药品经营企业报告
B.向药品生产企业报告
C.向药品不良反应监测机构报告
D.向经治医师报告
E.向所在地设区的市级卫生行政部门报告
A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
B.未按照要求提交定期安全性更新报告的
C.未按照要求开展重点监测的
D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的
A.应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,等候上级调查
C.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,填写《药品群体不良事件基本信息表》,如上级要求提交具体病例,则对每一病例填写《药品不良反应/事件报告表》
D.立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应/事件报告表》
E.立即上报《药品不良反应/事件报告表》,等候上级调查
根据下列选项,回答题:
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
A.药品不良反应
B.严重药品不良反应
C.药品群体不良事件
D.药品不良反应报告和监测
E.药品重点监测
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构,发现药品群体不良事件
A.3日之内报告
B.5日之内报告
C.15日之内报告
D.30日之内报告
E.立即报告
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对不良药品实行
A、越级、定期报告制度
B、逐级、定期制度
C、普查、登记制度
D、核查、评价制度
E、登记、评价制度
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