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[多选题]

在生物利用度研究时,取样必须满足的要求是()。

A.采样时间应至少为3~5个半衰期

B.总取样点应不少于11个点

C.受试对象在服药前要取空白血样

D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点

E.血样应立即测定或冷冻备用

提问人:网友bliuqing 发布时间:2022-01-06
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[103.***.***.41] 1天前
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[139.***.***.166] 1天前
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[218.***.***.159] 1天前
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第1题
在作生物利用度研究时取样必须是

A.吸收相、平衡相和消除相各有2~3个取样点

B.采样时间应至少为3~5个半衰期

C.血样应立即测定或冷冻备用

D.总取样点应不少于11个点

E.服药前要取空白血样

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第2题
对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的

对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是

A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品

B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品

C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等

D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品

E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

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第3题
对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是()

A.试验制剂应是在符合GMP要求的环境下中试生产的产品

B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品

C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选甩没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等

D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品

E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

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第4题
关于生物利用度的评价方法叙述错误的是A、血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法B、尿药法具有取

关于生物利用度的评价方法叙述错误的是

A、血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法

B、尿药法具有取样无伤害、样品量大等优点

C、尿药法的影响因素较少,且不具有对患者的伤害,在生物等效性的评价中应用最多

D、当药物的吸收程度用血药法和尿药法都不便评价时,可考虑使用药理效应法

E、生物利用度研究方法的选择取决于研究目的、测定药物分析方法等多因素

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第5题
在生物利用度的研究中,必须保证药物在尿中基本排尽,才能较精确地计算尿药总量,药物在体内经过
七个半衰期后,体内剩余药量只有0.78%,可认为基本排尽,因此收集尿标本时间至少要七个半衰期。()

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第6题
在药代动力学与生物利用度研究中,LLOQ应能满足3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度或Cmax的1/20~1/10的药物浓度的测定。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题
药代动力学与生物利用度研究中,定量下限应满足()

A.3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度的测定

B.Cmax的1/20~1/10的药物浓度的测定

C.含量在5 ng以下样品的测定

D.含量在10 pg以下样品的测定

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第8题
进行生物利用度实验时,在消除相内取样点应有A.B.C.D.E.

进行生物利用度实验时,在消除相内取样点应有E.

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第9题
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量

符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致,但特殊情况可适当增加剂量

B.生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究,以考察剂量对生物利用度的影响

C.两个试验周期至少应间隔受试药物的2~3个半衰期.通常间隔1~2天

D.进行多次给药生物利用度研究时,确定稳态时间时应通过计算而得到

E.受试期间受试者因为身体较为虚弱,进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物

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第10题
在处方前研究时需要了解的物理化学参数不包括()。

A.熔点

B.溶解度

C.多晶型

D.生物利用度

E.油水分配系数

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