在生物利用度研究时,取样必须满足的要求是()。
A.采样时间应至少为3~5个半衰期
B.总取样点应不少于11个点
C.受试对象在服药前要取空白血样
D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点
E.血样应立即测定或冷冻备用
A.采样时间应至少为3~5个半衰期
B.总取样点应不少于11个点
C.受试对象在服药前要取空白血样
D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点
E.血样应立即测定或冷冻备用
A.吸收相、平衡相和消除相各有2~3个取样点
B.采样时间应至少为3~5个半衰期
C.血样应立即测定或冷冻备用
D.总取样点应不少于11个点
E.服药前要取空白血样
对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
A.试验制剂应是在符合GMP要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选甩没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
关于生物利用度的评价方法叙述错误的是
A、血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法
B、尿药法具有取样无伤害、样品量大等优点
C、尿药法的影响因素较少,且不具有对患者的伤害,在生物等效性的评价中应用最多
D、当药物的吸收程度用血药法和尿药法都不便评价时,可考虑使用药理效应法
E、生物利用度研究方法的选择取决于研究目的、测定药物分析方法等多因素
A.3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度的测定
B.Cmax的1/20~1/10的药物浓度的测定
C.含量在5 ng以下样品的测定
D.含量在10 pg以下样品的测定
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致,但特殊情况可适当增加剂量
B.生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究,以考察剂量对生物利用度的影响
C.两个试验周期至少应间隔受试药物的2~3个半衰期.通常间隔1~2天
D.进行多次给药生物利用度研究时,确定稳态时间时应通过计算而得到
E.受试期间受试者因为身体较为虚弱,进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
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