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[单选题]

体内生物利用度测定要求受试者年龄范围一般是

A.18～60岁

B.20～40岁

C.18～40岁

D.20～60岁

E.18～50岁

提问人：网友wind00123 发布时间：2022-01-06

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第1题

以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是A．受试者只能选择男性B．受试者的年龄应选18

以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是

A．受试者只能选择男性

B．受试者的年龄应选18～40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁

C．受试者的身高一般不作特别要求，但同一批受试者的身高不宜超过10%.

D．实验前并不要求禁烟禁酒

E．受试者的实验例数应不少于100例

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第2题

以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是A．除特殊作用的药物外，一般应选择男女各半B

以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是

A．除特殊作用的药物外，一般应选择男女各半

B．受试者的年龄应选18～60岁的成年健康者，同一批受试者的年龄不宜超过30岁

C．试者的体重一般不作特别要求，但同一批受试者的体重不宜超过30%.

D．实验前应停止一切药品和禁止饮酒，但并不要求禁烟

E．受试者的实验例数一般要求18～24例

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第3题

生物利用度试验的步骤一般包括

A.选择受试者

B.确定试验制剂与参比制剂

C.进行试验设计

D.确定用药剂量

E.取血测定

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第4题

下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件：（)A.年龄一般在18～40岁B.应避免体重过重或过轻的受

下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件：()

A.年龄一般在18～40岁

B.应避免体重过重或过轻的受试者

C.性别一般为女性

D.必须是经过肝肾功能及心电图检查的健康者

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第5题

生物利用度研究的基本要求，下述错误的是A、药物的分离测定应选择灵敏度高、专属性强、精密度好、准确

生物利用度研究的基本要求，下述错误的是

A、药物的分离测定应选择灵敏度高、专属性强、精密度好、准确度高的分析方法

B、受试对象是年龄18～40岁的健康人

C、儿童用药应以健康儿童作为受试者

D、服药剂量为该药的临床常用量，不超过最大安全剂量

E、受试者应得到医护人员的监护

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第6题

对于生物利用度试验的受试者的要求以下哪一项是错误的A．选用健康男性，年龄18～40岁B．同一批试验者

对于生物利用度试验的受试者的要求以下哪一项是错误的

A．选用健康男性，年龄18～40岁

B．同一批试验者年龄不宜相差20岁，并体格检查合格

C．实验期前2周停服其他任何药物

D．实验期间禁烟、酒及其他饮料

E．签订知情同意书

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第7题

关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是A.一般以健康人为研究对象B.一般测定

关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是

A.一般以健康人为研究对象

B.一般测定血药浓度

C.采用随机交叉试验设计

D.服药剂量一般与临床用药一致

E.一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较

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第8题

普通制剂生物利用度和生物等效性研究对象选择条件错误的是A．一般在人体内进行，属正常健康的自愿

普通制剂生物利用度和生物等效性研究对象选择条件错误的是

A．一般在人体内进行，属正常健康的自愿受试者

B．年龄一般为16～40周岁

C．男性

D．体重为标准体重±10%.

E．男性或女性

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第9题

影响生物利用度试验的因素有()

A.受试者的性别、年龄、体重

B.食物

C.烟酒

D.运动

E.给药方法

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第10题

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利

用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

C、药物微分化后都能增加生物利用度

D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

E、药物水溶性越大，生物利用度越好

对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例

B、性别一般情况选择健康男性

C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

E、无过敏史，无体位性低血压史

F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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