题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
试验病例数：（）
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
提问人：网友tangyu92
发布时间：2022-01-06
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A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
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第3题
医院制剂临床试验规范与新药GCP要求的区别不包括()
A.试验用药非双盲，无需知情同意
B.试验在本院进行，非多中心
C.监查、稽查的职责由医疗机构承担
D.医院制剂的研究者与申办者职责为一
E.临床试验病例数底线要求不少以60对
第4题
关于知情同意，下列说明正确的是（）
A．已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B．知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）
C．知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，并且不得晚于检查开单的时间
D．无特殊情况下，知情同意书按规定由受试者本人签署
第5题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探
索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验
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B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例
B、100例
C、300例
D、500例
E、2000例
用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具
B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D、由中国生物制品药品检验所出具
E、由国家食品药品监督管理局出具
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
E、立即
第10题
临床试验受试人数要求，正确的是A．药代动力学要求受试人数为10～20人B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不
临床试验受试人数要求，正确的是
A．药代动力学要求受试人数为10～20人
B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对
C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个
D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对
E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对
