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[多选题]
在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。研究内容包括
A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究
B.固体制剂溶出曲线的比较研究
C.临床有效性研究
D.以上都是
提问人：网友18***090
发布时间：2022-01-06
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A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品销售企业
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第2题
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（）
A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请
B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
第4题
国办发〔2016]8号鼓励企业开展一致性评价工作说法正确的是（)
A.通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布
B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注
C.适当支持医保支付，医疗机构优先采购、优先选用
D.同品种通过3家以上，药品集中采购不再选用未通过品种
第5题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
第6题
《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质，其中，保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有（)。
A.对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录
B.对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价
C.鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物
D.加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制
