关于洁净区工作人员说法正确的是()。
A.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督
B.从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区,不可避免时,应当严格执行相关的人员净化操作规程
C.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度
D.当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施
A.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督
B.从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区,不可避免时,应当严格执行相关的人员净化操作规程
C.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度
D.当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施
A.工作服应实行分区管理,如对不同区域实行颜色不同
B. 在洁净区工作人员,可不必戴口罩及手套
C. 任何人员必须穿戴合适的工作服,在适合的区域进行生产操作和监督管理
D. 工作服实行编号管理,其目的是保证清洗、穿戴、更换控制
A、洁净区划分的主要依据是悬浮粒子和微生物控制程度
B、洁净区可分为A、B、C、D、E五个级别
C、非最终灭菌产品和最终灭菌产品相比,前者对生产环境的要求更高
D、洁净区中A级的洁净级别最高
A.洁净区内的人数应当严加控制。
B.应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
C.定期培训,使无菌药品的操作符合要求的人员在生产期间可以随时进入洁净区。
D.每位员工每天进入A/B级洁净区,应当更换无菌工作服
关于静脉用药调配中心(室)洁净区洁净标准要求说法错误的是
A.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级
B.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级
C.层流操作台为百级
D.抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10帕正压差
E.其他功能室应当作为控制区域加强管理,禁止非本室人员进出
关于注射剂生产区域的划分,下列说法错误的是
A.洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产房间
B.控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间
C.一般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间
D.注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
E.最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
A.每年体检1次
B.每半年体检1次
C.每2年体检1次
D.每3年体检1次
A.为了方便,洁净服穿出洁净区,进行洁净区外工作
B.口罩看着不脏,进入洁净区内可不更换新的口罩
C.进入洁净区前先进行手消毒后再更换口罩
D.洁净区内无生产时可不佩戴口罩
A.控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助车间
B.注射剂的洗瓶工序应在控制区内完成
C.洁净区是指有较高的洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助车间
D.最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
E.注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
A.末级高效过滤器在安装前,应在现场逐台进行检漏
B.设置在同一洁净区的高效空气过滤器的阻力与效率宜相近
C.洁净室末端高效空气过滤器应采用一次抛弃型
D.高效过滤器可设置在送风管段上
A.洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启,并应加闭门器
B.洁净室的顶棚、壁板及夹芯材料应为不燃烧体,可以采用有机复合材料
C.顶棚和壁板的耐火极限不应低于0.4h,疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h
D.洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及装有栅栏的窗,均不应作为火灾发生时提供消防人员进入厂房的入口
E.洁净厂房内各场所应配置灭火器,配置灭火器设计应符合现行国家标准《建筑灭火器配置设计规范》(GB 50140)的有关规定
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