方法侧重专属性制剂分析与原料药分析A、原料药含量测定B、制剂含量测定

方法侧重准确度

制剂分析与原料药分析A、原料药含量测定

B、制剂含量测定

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。原料药的含量测定应首选A、容量分析法

B、色谱法

C、酶分析法

D、微生物法

E、生物检定法

鉴别药物时，专属性最强的方法是A、紫外分光光度法

B、红外分光光度法

C、荧光法

D、质谱法

E、化学法

用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑A、定量限和检测限

B、精密度

C、选择性

D、耐用性

E、线性与范围

A.常用的滴定分析方法多不能满足药物制剂含量测定对灵敏度的要求

B.含量测定方法多不同于原料药的方法

C.小剂量制剂的含量测定可经浓缩等预处理后进行

D.多选用灵敏度更高的分析方法

E.复方制剂一般采用专属性强的分离分析方法

原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑

A．精密度

B．准确度

C．检测限

D．专属性

E．线性与范围

A.安全有效

B.针对性

C.充分考虑使用要求

D.原料药分析首先考虑准确性

E.原料药分析首先考虑专属性

原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑的是

A、精密度

B、准确度

C、检测限

D、专属性

E、线性与范围

A.检查项目较原料药多

B.含量测定方法的专属性要高

C.含量测定结果以相当于标示量百分率表示

D.杂质多来源于药物的稳定性不好

E.测定方法多为仪器分析法

药物含量测定方法的选择原则是

A、原料药含量测定首选重量法

B、制剂含量测定首选色谱法

C、原料药含量测定首选红外分光光度法

D、制剂含量测定首选紫外分光光度法

E、原料药物和制剂含量测定方法应一致

A.检查项目不同

B.制剂含量测定要考虑附加成分影响

C.对原料药的分析方法要求低

D.复方制剂要考虑各主成分间的干扰

E.含量计算与表示方法不同

A.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数

B.变更质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平

C.普通口服片剂、胶囊剂或栓剂形状、尺寸的显著变化，但变更前后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等

D.不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备