妊娠合并耐多药结核病方案中不应包括：（)

多粘菌素的临床应用不包括( )

A结核病的治疗

B铜绿假单胞菌感染

C应用于术前准备

D应用于耐药菌引起的严重感染

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。()

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

A、无症状性菌尿不属于医院感染

B、1周内有留置导尿史，现尿液培养出格兰阳性球菌菌落数≥104cfu/ml，虽无尿路刺激征，但属于医院感染

C、拔除血管内导管48小时以后出现的菌血症或真菌血症，属于导管相关血流感染

D、创口感染就是手术切口感染

E、病人化疗后出现活动性肺结核，不属于医院感染

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会

D.不良事件

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制