下列按新药申请程序申报的是()
A.已上市药品改变剂型
B.已上市药品改变给药途径
C.已上市药品增加新适应证
D.已上市药品改变生产工艺
E.生物制品仿制药
A.已上市药品改变剂型
B.已上市药品改变给药途径
C.已上市药品增加新适应证
D.已上市药品改变生产工艺
E.生物制品仿制药
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A、新药申请
B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C、注射剂仿制药申请
D、已上市药品增加新的适应证的申请
E、生物制品仿制药申请
A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C.已上市药品的注册申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
A.新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C.药品注册标准不得低于中国药典的规定
D.以上都是
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!