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[判断题]

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（)

提问人：网友罗琼 发布时间：2022-01-07

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第1题

用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

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第2题

已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

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第3题

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

A. 成品

B. 一般包装材料

C. 中间体

D. 原辅料

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第4题

药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度（）

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第5题

新《药品管理法》第十一条、五十二条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）?

A. 卫生标准

B. 药典标准

C. 国家的有关规定

D. 药用要求

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第6题

生产前检查包装操作区，检查包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，是否还有上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证”副本。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题

云香祛风止痛酊浸渍工序过程中搅拌1小时后要每隔12小时再搅拌1小时。()

此题为判断题(对，错)。

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第8题

印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别至于密闭容器内储存,以防混淆。()

此题为判断题(对，错)。

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第9题

湿毒清片压片工序时硬度应>40N。()

此题为判断题(对，错)。

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