以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求?()
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
A.协调研究者
B.申办者
C.研究者
D.合同研究组织
A、保存一份由研究者签署的职责分工授权表
B、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
C、不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
D、应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查
开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A.承担科学的临床试验的专业资格
B.经过GCP培训
C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过GCP培训
D.承担科学研究的专业特长
E.承担临床试验研究和能力
开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A.承担科学研究的专业特长,经过GCP培训
B.承担科学的临床试验的专业资格,并经GCP培训
C.承担临床试验研究的能力,并经GCP培训
D.经过GCP培训具有很高的工作素质
E.承担该项临床试验的专业特长,资格和能力,并经过GCP培训
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
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