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[判断题]
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-25
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第一类医疗器械产品备案，不需要进行;而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是()。
A.检验
B.临床试验
C.分析评价
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第2题
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。()
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。（)
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此题为判断题(对，错)。
第7题
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产（）
A．医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力
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B．医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产产地的，不需要单独申请生产许可证书，仅需向原生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行原生产许可证书的生产线增设备案
C．医疗器械生产许可证有正本和副本，副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造
D．从事第一类医疗器械生产的，完成生产备案后，发予第一类医疗器械生产备案凭证和备案编号
第8题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。
第10题
根据《医疗器械注册管理办法》及相关法律法规要求，不需要向药品监督管理部门备案或报批的变更须按要求报告或报送药监部门，得到其批准后方可实施。这类变更包括（）
A.注册人名称和住所变更、代理人名称和住所变更
B.产品基本反应原理改变；产品阳性判断值或者参区间考改变，并具有新的临床诊断意义
C.第一类医疗器械生产备案凭证内容变更
D.第二类、三类医疗器械注册证及其附件载明的内容变更，如引物、探针、酶等主要材料供应商（生产商）变更
