试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。（)

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

A.经伦理批准后的新版知情同意书，新入组的受试者签署新版ICF

B.经伦理批准后的新版知情同意书，根据更新内容，仍在试验中的受试者可能再知情后签署新版ICF

C.经伦理批准后的新版知情同意书，根据更新内容，已经完成试验或退出的受试者不需要签署新版ICF

D.经伦理批准后的新版知情同意书，等待患者下次来院再进行知情同意及知情同意书的签署

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

A.药品临床实验的申办者

B. 药品临床实验的研究者

C. 药品临床实验的监察员

D. 伦理委员会

E. 国家药品监督管理局

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

A.研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验

B.研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书

C.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案

D.对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用