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[多选题]

申办者提前终止或者暂停临床试验,应当立即告知()。

A.研究者

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

E.卫生健康主管部门

提问人:网友罗琼 发布时间:2022-08-04
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第1题
提前终止或者暂停临床试验时()

A、研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访

B、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

C、申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

D、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

E、提前终止或者暂停临床试验时,应按照所签署之情同意书给予受试者补偿

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第2题
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知方不包括:()。

A.所有相关的研究者

B.临床试验机构

C.药品监督管理部门

D.卫生健康管理部门

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第3题
申办者提前终止或者暂停一项临床试验时,研究者应当立即通知()。
申办者提前终止或者暂停一项临床试验时,研究者应当立即通知()。

A.临床试验机构

B.受试者

C.伦理委员会

D.其他三项均是

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第4题
以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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第5题
申办者提前终止或者暂停临床试验,应由研究者立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。()
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第6题
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题
申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。()
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第8题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向()报告,并提供详细的书面说明。

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上三项

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第9题
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()。

A.研究者

B.临床试验机构

C.药品监督管理部门

D.伦理委员会

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第10题
申办者终止或者暂停临床试验,申办者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。()

此题为判断题(对,错)。

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第11题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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