题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？（）
A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训;
B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
D.熟悉国家有关法律、法规以及本规范
提问人：网友zytkhr1
发布时间：2022-04-24
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第2题
研究者的职责包括以下哪几项（)。
A.在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质
B.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
C.病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识
D.研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访
第3题
药品批发企业负责人应当具有（）
A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
C.经过基本的药学专业知识培训
D.熟悉有关药品管理的法律法规及GSP
第4题
药品批发企业负责人应当具有（）
A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
C.经过基本的药学专业知识培训
D.熟悉有关药品管理的法律法规及GSP
第5题
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C.对临床试验研究方法具有丰富经验
D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
第6题
以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求？（）
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
第7题
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E.对临床试验研究方法具有丰富经验
第8题
有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业
有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是
A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
B、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历
第9题
下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（)
下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（)
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A.在临床试验机构中具有执业资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
第10题
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()
第11题
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()
