题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少审阅研究者手册一次（）

A.伦理委员会、半年

B.申办方、一年

C.伦理委员会、一年

D.申办方、半年

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-18

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ABCD

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第1题

申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：（)

A.1年1次

B.1年2次

C.2年1次

D.3年1次

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第2题

试验期间，获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者，并按照研究者手册修订程序，更新研究者手册。

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

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第3题

申办者发起医疗器械临床试验前应当（）

A.确保产品已定型，完成临床前研究

B.选择已备案的机构、专业和主要研究者

C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供

D.以上均需完成

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第4题

不需要递交伦理委员的文件（GCP）（）

A.试验方案/ 修改

B.书面知情同意书及更新

C.受试者招募程序（如广告）

D.监查报告

E.研究者手册

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第5题

应急预案制定机关应当根据实际需要和情势变化，适时修订应急预案。应急预案的制定、修订程序由国家规定。（)

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第6题

《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（TSGZ0004—2007)规定，质量保证体系发生变化时，（)。

A.应当对质量保证手册进行再版

B.应当及时按规定程序修订质量保证体系文件

C.应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版

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第7题

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（)做出。

A.主要研究者

B.临床医生

C.有医学背景的人员

D.临床协调员

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第8题

什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料？（)

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第9题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第10题

应急预案的制定 .修订程序由国务院规定。（)

应急预案的制定 .修订程序由国务院规定。()

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第11题

在临床试验期间，关于研究者手册的更新频率，正确的描述是（)。

A.至少每年更新一次

B.至少一年审阅研究者手册一次

C.至少每两年审阅研究者手册一次

D.至少每两年更新研究者手册一次

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