题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

不需要递交伦理委员的文件（GCP）（）

A.试验方案/ 修改

B.书面知情同意书及更新

C.受试者招募程序（如广告）

D.监查报告

E.研究者手册

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-10

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第1题

伦理委员会应当保留哪些伦理审查记录。（)

A.递交的文件

B.委员信息

C.伦理审查书面记录

D.会议记录

E.相关往来记录

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第2题

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第3题

伦理委员会应当保存伦理审查的哪些记录？（）

A．伦理审查的书面记录

B．伦理审查的递交文件

C．会议记录

D．委员信息和相关往来记录

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第4题

伦理委员会应当审查的文件不包括（）

A、试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；研究者手册

B、提供给受试者的其他书面资料；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件

C、研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

D、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

E、伦理委员的家庭住址信息

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第5题

本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是（）

A、伦理委员会的标准操作规程

B、伦理委员会全体委员名单

C、伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料

D、递交伦理委员会的文件清单

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第6题

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包含（）

A、伦理审查的书面记录、会议记录和相关往来记录等

B、递交的文件

C、委员信息

D、其他三项均是

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第7题

经过下列哪项程序，临床试验方可实施（）

A．向伦理委员会递交申请

B．已在伦理委员会备案

C．试验方案已经伦理委员会口头同意

D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意开展的意见

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第8题

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。（）

A.2

B.3

C.4

D.5

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第9题

保障受试者权益的主要措施是A．伦理委员会B．知情同意书C．伦理委员会与知情同意书D．伦理委员的组成

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

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第10题

保障受试者权益的主要措施是（）。

A.知情同意书的签订

B.伦理委员会严格审议试验方案

C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D.伦理委员会与知情同意书

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第11题

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

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