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[主观题]

新版GMP要求:与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后()。

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

提问人:网友xxxiao2019 发布时间:2022-01-07
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第1题
与本规范有关的每项活动均应当有______,记录数据应完整可靠,以保证产品生产、质量控制和质量保证、包装所赋电子追溯码等活动______。

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第2题
实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。( )

此题为判断题(对,错)。

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第3题
质量控制活动结束后,应当根据质量控制活动情况编制质量控制活动分析报告。质量控制活动分析报告应当包括()。
A、质量控制活动时间、地点、实施和接受质量控制活动的人员

B、质量控制活动的方式,实施过程,实施结果,

C、质量控制活动结论,整改要求和改进措施等

D、实施具体质量控制活动,并填写质量控制活动记录,必要时可进行音视频记录

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第4题
生产过程的目的是为了确保产品质量满足规定的质量标准要求,主要控制的因素包括( )

A、生产前准备

B、生产中过程管理

C、包装过程的管理

D、生产结束清场管理

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第5题
民航安检机构应当建立质量控制活动记录文件管理制度。对质量控制活动记录、质量控制活动分析报告、整改后续评估记录等质量控制活动文件实施(),保证质量控制活动()。
A、归档分类有效管理

B、分类归档有效管理

C、规范、有效和可追溯

D、规范、有效和可持续

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第6题
新版GMP正式实施开始时间是()。
A、40544

B、40603

C、40664

D、40817

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第7题
下面对文件通常情况的编制时机说法错误的是()。
A、生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。

B、处方或方法有重大变更时。

C、文件编制质量改进时。

D、GMP认证、质量审计、自检或定期复审前。

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第8题
新版中国GMP用于临床试验的半成品和成品公司规定的保存期限是()。
A、长效期后1年或放行后5年,选择较长者

B、与活性成分、辅料和包装材料有关的产品有效期后1年

C、有效期后1年或如果有重检期,发货后3年

D、临床试验完成或正式终止后5年

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第9题
新版GMP增加了变更历史和版本号,以便追溯文件内容修订的所有变化。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题
点线法审计方法缺点是:不易把握,对规范-职能部门责任分解要求相当熟悉,容易造成检查漏项。()

此题为判断题(对,错)。

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