题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

进口药品分包装是指

A.药品已在境外完成最终制剂过程

B.已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包装改为小包装

C.药品的整个生产过程

D.对已完成内包装的药品进行外包装

E.在境内放置说明书，粘贴标签等

提问人：网友amy1766 发布时间：2022-01-06

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第1题

进口药品的分包装是指

A.已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装

B.药品已在境外完成最终制剂过程

C.在境内对已完成内包装的药品进行外包装

D.在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等

E.药品的生产全过程

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第2题

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内()，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A.由无包装改为小包装规格

B. 由大包装规格改为小包装规格

C. 由小包装规格改为大包装规格

D. 由无包装改为大包装规格

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第3题

进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由（)改变,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A.大包装规格改为小包装规格

B.小包装规格改为大包装规格

C.整装规格改为散装规格

D.散装规格改为整装规格

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第4题

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由()改变，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（)改变，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A.大包装规格改为小包装规格

B.小包装规格改为大包装规格

C.整装规格改为散装规格

D.散装规格改为整装规格

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第5题

关于进口药品分包装，下列说法不正确的是（）。

A.药品已在境外完成最终制剂生产过程

B.接受分包装的企业不需要取得GMP认证证书

C.在境内由大包装规格改为小包装规格

D.对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签

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第6题

申请进口药品分包装，应当符合的要求有()

A.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

E.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出

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第7题

申请进口药品分包装的药品，无须在境外完成内包装的剂型是（)

A.气雾剂

B.注射剂

C.滴眼剂

D.片剂、胶囊剂

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第8题

申请进口药品分包装,下列说法不正确的是（）

A.同一制药厂商的同一品种可以由不同药品生产企业分包装

B.分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

C.除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当在境外完成内包装

D.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

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第9题

用对进口分包装后药品质量负责的是（）。

A.使用机构

B.省级食品药品监督管理局

C.接受分包装的药品生产企业

D.提供药品的境外制药厂商

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第10题

下列关于进口药品的申请与审批的说法,错误的是（）

A．申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可B．未在生产国家或者地区获得上市许可,不可以批准进口C．对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求D．在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入I期或Ⅱ期临床试验的要求,预防用生物制品除外

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