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[判断题]

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药品审评中心受理，审评同意或超过60日未通知不同意（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-10-20

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第1题

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（)

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

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第2题

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准（）

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第3题

3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准（）

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第4题

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药品审评中心受理，审评同意或超过60日未通知不同意（）

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第5题

凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。（)

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第6题

凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？()

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

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第7题

新药研发过程包括

A.制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCE

B.临床前研究，获得IND

C.临床试验（或临床验证），获得NDA

D.上市后研究，临床药理和市场推广

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第8题

下面哪些是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴（)？

A.新药各期临床试验

B.人体生物等效性研究

C.新药临床试验前药理、毒理研究

D.新药临床试验前稳定性试验

E.人体生物利用度研究

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第9题

下面哪一个不是《药品临床试验管理规》适用的范畴（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第10题

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第11题

下列选项中，属于《药品临床试验管理规范》管理范畴的有（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物利用度研究

D.人体生物等效性研究

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