题目内容
（请给出正确答案）
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
F、6年
该药物需要进行的试验内容包括A、耐受性试验
B、药动学试验
C、100对随机对照试验
D、300例开放试验
E、600例开放试验
F、生物等效性试验
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理局
C、申办者
D、伦理委员会
E、卫生行政部门
F、当地主要媒体
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不符合规定的，发给
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
A.探索和开发新药，以期获得更为有效、安全的药物。
B.研究药物的理化性质、变化规律、杂质来源和体内代谢。
C.研究临床试验，确定药物的剂量和使用方法。
D.研究化学药物的合成原理和路线，实现药物的产业化
A.《审批意见通知件》
B. 《药物临床试验批件》
C. 《药品注册申请受理通知书》
D. 《药品注册申请表》
评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
A、药品批准文号
B、《审批意见通知件》
C、《药品临床试验批件》
D、生产现场检查报告
E、样品检验结果
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