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[判断题]

临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（)

提问人：网友zytkhr1 发布时间：2022-04-27

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第1题

试验方案中研究背景资料通常不包含（）

A、试验用药品名称与介绍

B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话

C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益

D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

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第2题

临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。（)

临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。()

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第3题

临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。（)

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第4题

知情同意时，应告知受试者其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。（)

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第5题

临床试验的受试者应获得试验预期的获益。（)

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第6题

对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。（)

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第7题

临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。（)

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第8题

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（）

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第9题

药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？（)

A.试验可能致受试者的风险或者不便

B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性

C.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险

D.其他三项均是

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第10题

药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益（)风险时，方可实施或者继续临床试验。

A.A.大于

B.B.等于

C.C.不小于

D.D.小于

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第11题

增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。（)

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