题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（)临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试者安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
提问人：网友ty2020
发布时间：2022-04-26
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A.A.研究者
B.B.临床试验机构
C.C.药品监督管理部门
D.D.伦理委员会
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第2题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
A.A.申办者，伦理委员会
B.B.伦理委员会，受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者，研究者
第3题
申办者应该保证临床试验的依从性，以下描述错误的是（)。
A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。
B.B.发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。
C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门
D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。
第4题
在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)
A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C.C.申办者药品检验完成后
D.D.申办者和临床研究单位签署合同后
第5题
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的（)报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
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A.药品监督管理部门
B.同级卫生计生主管部门
C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门
第9题
医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
第10题
试验期间，获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者，并按照研究者手册修订程序，更新研究者手册。
A.伦理委员会
B.临床试验机构办公室
C.申办者
D.药品监督管理部门
